药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及海内外方面泻药政原则上的密集制定，海内外原则上越来越很低度混合。而无论作为泻酒类注销以及GMP生产厂，科学实验管理兼职都是确保检测是否是能够满足功用的重要片段，也是GxP符合开放性检查和要点关注的一个片段。从泻药企货运出发，适当的泻酒类生产厂和生产厂过程需要恰当的检测数据资料来保证，而生产厂/QC科学实验的管理兼职，如果因为处理过程回退或电子技术人员难题，致使了偏差或OOS，首先难以发现，再次会给跨国公司的货运造就很多成本上的影响。通过科学实验大体上的适当法规管理兼职，使低质量管理系统始终受制于举例来说状态，是跨国公司管理兼职电子技术人员一直关心的地方。为了帮助制泻药跨国公司能够恰当地理解海内外方面原则上对科学实验的拒绝，以及洞察近百期EP与ICH Q4及海内外方面泻书目段落的最新进展。从而为保证生产厂及生产厂检测结果的可靠开放性，同时按照GMP和海内外泻书目拒绝对科学实验透过外观设计和管理兼职，适当防止检测过程中所出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10同年26-28日在济南举办第二期“泻药企科学实验（生产厂/QC）法规管理兼职与ICH指南及泻书目最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到附近百：济南 (具体附近百同样发给甄选电子技术人员)二、小组会议主要交流段落详见（日程安排表)三、到会对象制泻药跨国公司生产厂、QC科学实验低质量管理兼职电子技术人员；制泻药跨国公司供应商兼职人员审计电子技术人员；制泻药跨国公司GMP内审电子技术人员；给与GMP检查和的方面主管组长（工序、设施与装置、生产厂、QC、可验证、计量等）；泻药企、研究基本单位及所大学方面泻酒类生产厂、注册注销方面电子技术人员。四、小组会议说明1、理论介绍,最简单研究,专题授课,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本该协会GMP兼职室研究者，新版本GMP标准法规人权宣言,检查和员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电政府部门。3、收尾全部指导科目者由该协会颁发指导证书4、跨国公司需要GMP内训和导师，请与筹办组联系五、小组会议服务费筹办费：2500元/人（筹办费包括：指导、研讨会、资料等）；食宿统一安排，服务费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国石化跨国公司管理兼职该协会医泻药石化专业委员会 二○一八年六同年日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝说明了 1．EP全文更进一步说明了 2．EP关于原素杂质原则上说明了 3．EP关于标准法规杂质管理兼职拒绝 4．EP关于包材低质量拒绝 5．EP关于浓缩杂质管理兼职拒绝 6．EP各论起草电子技术指南新版本本应将介绍 7．ICH Q4应将说明了 8．ICH Q4各电子技术后记更进一步介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、科学实验日常管理兼职拒绝与规章 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国泻书目科学实验法规说明了3.中所国泻书目2020版本方面发展趋势 4.注销及GMP拒绝的科学实验SOP低质量体系 *案例：某科学实验类似SOP详细信息 *要点介绍：生产厂过程中所，泻酒类检测极其结果OOS的调查及妥善处理 *要点介绍：生产厂及生产厂过程中所的时域处理过程和拒绝 5.如何将海内外泻书目转化成用作，以及多国泻书目的协调（ICH） 讲者：丁老师 资深研究者、很低级工程师，曾任职期间于全国性知名泻药相提并论独资跨国公司很低管；近百20年具有泻药物生产厂、泻药物生产工艺开发新、泻药物研究及生产厂管理兼职的丰沛实证经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的基本上难题，该协会及CFDA很低研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理兼职 1.科学实验电子技术人员管理兼职拒绝 2.科学实验试剂管理兼职拒绝 3.科学实验标准法规品管理兼职拒绝 4.稳定开放性试验最新原则上应将 二、现有全国性生产厂/QC科学实验管理兼职存在的难题探讨 1.全国性兼职人员检查和方面难题 2.FDA 483警告信方面难题 三、科学实验数据资料管理兼职及数据资料可靠开放性管理兼职应将 四、如何对科学实验电子技术人员透过适当指导和考核 a)科学实验安全 b)科学实验配置法规开放性 五、实训： 检查和兼职人员时，兼职人员类似记录的管理兼职及举例来说 讲者：战老师，资深研究者。发展中所国家地区、中国大陆政府泻酒类GMP兼职人员检查和员，泻酒类检测梯队兼职近百三十年，发展中所国家新泻药审评研究者库研究者， CFDA很低研院及本该协会届中授课教授。在注册兼职人员核查及飞检方面积聚丰沛的实证兼职经验。本该协会及CFDA很低研院客座教授教授。 制泻药跨国公司生产厂/QC科学实验的配置和外观设计 1.从商品生产厂的不同生活史，外观设计科学实验需求 *不同阶段性所限于科学实验电子技术活动和区域 *科学实验外观设计到建设活动处理过程 2.根据商品制剂和兼职处理过程（送样——分样——检测——报告）收尾科学实验URS外观设计 3.科学实验的配置应将（人流物流、生物体隔离、交叉污染物等） 4.案例：某很低性能外观设计科学实验的外观设计示意图及结构讨论 5.QC科学实验及生产厂科学实验的异同 讲者：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制泻药跨国公司，全国性跨国公司兼职过。 感兴趣海内外科学实验的配置及外观设计，以及装置设施供应商。被选为过可验证主管，可验证经纪人，QA 首席，生产工艺首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会客座教授教授。

编辑：小组会议君